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20年专注制药设备研制、生产和经营 注重产品质量 提高服务品质 GMP认证优选生产商
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风选机URS 康善药机是如何响应的

时间:2020-06-10 来源:本站 点击:55次

风选机URS  康善药机是如何响应的

文件编号:URS-SB001
文件类型:用户需求标准
版 本 号:00
日     期:2020年04月02日
 
 
 
 
 
风选机用户需求标准
 
 
 说明:康善药机根据实际情况,是这样响应的。

1.文件签名表明签字人已清楚了解本文件及附件内容,充分理解并认可本文件的所有条款。
2.任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用,并详细记录本文件的修订及变更历史,并且在执行以前取得批准。
 
 
文件变更记录

序号 变更原因 变更内容 变更人 批准人






























 

 
URS立项申请审批表

立项部门 生产交付中心 申请日期 2020年4月
立项题目 风选机风选机用户需求标准 数量 1
类别 □项目      □系统      √设备      □设施
用途概述 用于中药饮片车间果实类、花草类和其他药材中杂质物料的分离,以及炮制、干燥后的中药饮片中的杂质分离。
 
 
 
 
 
 
 
需求说明与技术参数 详见URS
 
 
 
 
 
 
 
安装确认(验证)要求 1、安装位置:
2、安装环境说明:
3、提供的文件:使用说明书□ 合同及附件□ 安装图□ 合格证□ 材质证明□ 计量证明文件□ 许可证及工商执照□ 校验合格证□
4、确认(验证)需求:3Q认证□ 其他认证□ 不需认证□
5、其他文件□:                                                          
申请人/日期
审核人/日期
批准人/日期
 

 
 
目录
1 目的 3
2 范围 4
3 职责 4
3.1 需方职责 4
3.2 供方职责 4
4 术语定义 4
5 工艺流程概述 4
6.法规与标准 5
6.1法律法规要求 5
6.2 国家标准要求 5
6.3行业标准要求 5
7 用户需求 5
7.1 生产工艺要求 5
7.2设备性能要求 6
7.3 控制系统要求 6
7.4 公用系统要求 7
7.5 EHS要求 7
7.6 GMP要求 7
7.7 维修/维护要求 8
7.8 文件要求 8
7.9 运输要求 9
7.10 安装/调试要求 9
7.11 培训要求 10
7.12 售后服务要求 11
7.13 供应商要求 11
8 其他要求 11
9. 附件 11
10. 客户回馈表 12

 

1 目的

该URS用于***(宁夏)有限公司建设项目,本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求,包括用户对该项目设备(系统)的工艺流程与功能要求以及质量要求;URS的内容将作为设备采购标准用以指导设备生产、采购等过程。
供方须严格遵守需方URS的要求。供方可针对此URS提出合理化建议,但须征得需方认可。

2 范围

适用于中药饮片车间变频卧式风选机的设计、采购、制造、供货、运输、交付、安装、测试、试运行、培训、文件、缺陷责任期等过程。

3 职责

3.1 需方职责

需方根据己方使用需求编制本URS,并对该URS内容负责。
该URS的最终解释权归需方。

3.2 供方职责

提供可被证实的技术标准,确保设备按URS需求参数稳定运行。若设备的标准设计与制造中的技术参数不一致时,供方须指明与URS要求不符之处,最终以需方要求为准。
供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求,提供相关设备和服务,并对需方所提供的URS负保密责任。

4 术语定义

词语 定义
DQ Design Qualification.设计确认
FAT Factory Acceptance Testing.出厂验收测试
GMP Good Manufacturing Practice.药品生产质量管理规范
IQ Installation Qualification.安装确认
OQ Operation Qualification.运行确认
P&ID Process and Instrumentation Diagram.工艺仪器布局图
PQ Performance Qualification.性能确认
SAT Site Acceptance Test.现场验收测试
SOP Standard Operation Procedure.标准操作规程
URS User Requirements Specification.用户需求标准
 

5 工艺流程概述

   本次采用的风选机主要用于中药饮片生产车间,颗粒类和块状物料中的毛发等杂质和铁屑石块、泥沙等重物杂质的有效分离,本机连线作业需要配套物料输送机。

6.法规与标准

6.1法律法规要求

6.1.1《药品生产质量管理规范(2015年修订)》;
6.1.2《药品GMP指南2015版“厂房设施与设备”》;
6.1.3《良好工程管理规范》;
6.1.4符合其它相关的法律法规。

6.2 国家标准要求

6.2.1 GB52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分通用技术要求》;
6.2.2 GB12265-1990《机械防护安全要求》;
6.2.3 GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》;
6.2.4 GBZI-2002《工业企业设计卫生标准》;
6.2.5 GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》;
6.2.6 符合其它相关国家标准。

6.3行业标准要求

6.2.6 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》;
6.2.7 HG/T20592-2009 《钢制管法兰》;
6.3.3 符合其它相关行业标准。

7 用户需求

7.1 生产工艺要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS01-01 制造方根据车间现有场地对设备进行设计,出具安装图纸 必须
URS01-02 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计;提供设备的外形尺寸和整机重量 期望
URS01-03 设备边缘应该平整,没有潜在尖角伤及操作员工,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡,或采用倒角过渡,螺栓采用嵌入式设计,确保无死角易清洁。设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷. 卖方保证所供货物是用优质材料制成,全新未曾使用过。 期望
URS01-04 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件,能在二班连续工况下稳定可靠的工作。 期望
URS01-05 断电时,设备立即停稳,以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机,必须人工启动 期望
URS01-06 提供系统功能图(工作原理或PID图)。润滑装置:须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。 期望
URS01-07 各执行部件的运行同步性好,有可靠灵敏的机构安全期望装置和安全保护装置,危险部位应有警示标识。 期望
URS01-08 运行平稳可靠。 期望
URS01-09 设备元器件均要选用质量可靠的世界知名品牌。整线设备有有效的安全装置,设备达到国家安全法规的要求。 期望
 

 

7.2设备性能要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS02-01 整机采用304不锈钢,结构牢固,运行平稳,无需螺栓固定 必须
连续送料,出料口可调节,风力大小可调节,高效节能,处理量≥200kg/h 必须
适合用于原药材、半成品或成品中药饮片的选别,通过调节的风力,能将物料中的毛发、铁屑、石块、泥沙等杂质有效分离 必须
分级档数4档,整机功率不超过1.8KW,外形尺寸4000*590*2140,整机重量不超过330kg 必须
采用吸风式布局构造,配有除尘、上料输送机 必须
 

 

7.3 控制系统要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS03-01 连线设备控制集中到一个电控柜上通过触摸屏控制或数显面板控制,单台设备可采用旋钮控制,单台须有独立的急停开关。 必须
URS03-02 触摸屏操作具有三级权限管理,每个级权限须设多个账户,便于设备安全运行、生产管理及产品质量的控制,方便操作; 必须
URS03-02 电控柜、操控按钮均需具有良好密封,做到防尘防水,防护等级为IP55; 必须
URS03-03 各电器接头应连接牢固并编号区分,配电箱内应有与实际一致的电气原理图,箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识,安装符合电气技术规范要求; 必须
URS03-04 整线设备均有接地装置,并有明显的接地标志,接地电阻应符合国标; 必须
URS03-05 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位,应提供有资质的检验合格证; 必须
URS03-06 设备上的连接管线应通过穿线管连接。供方应提供公用系统(水、电、气、汽)接口连接方式及参数。 必须
URS03-07 控制器PLC采用西门子品牌,仪表检测原件为合资品牌,低压电气采用施耐德或同等品牌。 必须
URS03-08 操作面板为采用西门子系列,尺寸≥10寸,具备存储功能、USB连接打印功能 必须
 

7.4 公用系统要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS04-01 荷载 单位面积荷载1吨/㎡. 必须
URS04-02 电源 50HZ-380V三相五线制. 必须
URS04-03 环境 温度:16-28℃;湿度:20%-95% 必须
URS04-04 布局要求 设备的整体布局符合厂房要求 必须
 

7.5 EHS要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS05-01 运行噪音 设备整机运行噪音不得高于79分贝(1m范围处)。 必须
URS05-02 安全警示 生产线运行的过程中的安全风险点须有防护设施并注明安全警示牌。 必须
URS05-03 电气安全 设备应有过载保护、漏电保护装置,当设备功能失调或者故障的情况下,必须配备必要的保护措施,保证设备和产品处于安全状态; 必须
电气系统的安全性能符合防尘、防水等级IP99。 必须
URS05-04 环境要求 应该有防止环境污染的装置或措施,满足GMP规范。 必须
URS05-05 防护要求 对所有危险部位采取保护措施,设备无锋利边缘,以防伤害操作者。 必须
URS05-06 断电要求 断电恢复供电后,所有机电设备不能自动开机,必须人工启动,以保护人员、设备和产品安全。 必须
URS05-07 急停要求 每台设备上都须设置急停按钮,且急停按钮应设置在易于操作的位置,设备急停后前端设备也依次急停,后端设备正常运转。 必须

7.6 GMP要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS06-01 设备与药品接触部分材质 设备与药品接触部分采用不锈钢304或GMP许可的其它材质,不与物品发生化学反应,且须提供相关材质证明文件。 必须
URS06-02 密封件材质 所用密封件材质需耐高温、耐磨,不与药品发生化学反应影响药品质量,接触药品部分可用聚丙烯及聚四氟乙烯等材质。 必须
URS06-03 抛光
要求
设备表面亚光Ra<0.8µm,表面光滑,所有焊接口满焊,打磨钝化,并抛光处理,确保平整光滑。 必须
URS06-04 润滑油 与物料接触的选用食品级润滑油,确保润滑油对产品和环境产生污染。 必须
URS06-05 清洁 设备应易于拆卸和清洁,清洁后的标准目测无残留,清洁用水能够收集并排入地漏,确保环境卫生。 必须
URS06-06 标识 所有设备应配备铭牌(设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号等),铭牌暂不安装设备上。 必须

7.7 维修/维护要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS07-01 维护相关文件 设备维护和操作手册; 必须
润滑油清单和推荐的润滑油更换周期; 必须
指明检修周期,磨损点; 必须
供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。 必须
URS07-02 维保期 设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月,如因机电设备重复出现故障导致停止运行时,需要顺延保修期限,同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格。 必须
URS07-03 备品备件 备件齐全,提供备件清单及价格; 必须
在设备使用寿命内,供方应保证设备零配件的供应,并提供优惠供应的承诺。 必须

7.8 文件要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS08-01 设备选型计算书 接收时间:标书
提供设备参数选型的计算过程
必须
URS08-02 主要元件清单 接收时间:标书
提供品牌、技术参数等
必须
URS08-03 备件和易损件清单 接收时间:标书
备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等
必须
URS08-04 主要仪器仪表技术参数表 接收时间:标书
提供品牌、精度、量程等
必须
URS08-05 管道及仪表流程图(P&ID) 接收时间:标书
图例完整齐全
必须
URS08-06 工艺流程图 接收时间:标书 必须
URS08-07 电器原理图 接收时间:标书 必须
URS08-08 企业资质 接收时间:标书 必须
URS08-09 设备生产、安装进度表 接收时间:标书 必须
URS08-10 FAT方案 接收时间:标书
FAT要求能够全线带料试机,如遇到问题现场整改至合格。
必须
URS08-11 功能说明(FS) 接收时间:标书 必须
URS08-12 文件清单列表        接收时间:FAT前 必须
URS08-13 布局图 接收时间:合同后一周
包括管线、电器位置和接口要求
必须
URS08-14 设计说明(DS) 接收时间:合同后一周 必须
URS08-15 DQ方案 接收时间:合同后一周 必须
URS08-16 仪器仪表出厂合格证 接收时间:FAT前 必须
URS08-17 设备操作/维修/安装手册 接收时间:FAT前
要求附图片,详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期,危险源分析,附危险点图片。
必须
URS08-18 元件使用说明书及技术资料 接收时间:FAT前
触摸屏软件备份,变频器设置参数。
必须
URS08-19 接触产品表面的材质证明 接收时间:FAT前 必须
URS08-20 IQ方案 接收时间:FAT前 必须
URS08-21 OQ方案 接收时间:FAT前 必须
URS08-22 PQ方案 接收时间:FAT前 必须
URS08-23 设备出厂检测报告或出厂合格证 接收时间:跟随设备 必须

7.9 运输要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS09-01 包装
运输
供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全,包装必须满足运输和装卸要求,防潮湿、防磕碰、防振动,由于包装不良而造成的任何破损,供方承担全部损失和费用。 必须
URS09-02 运输
时间
运输时间包含在供货周期内,供方负责运输,并承担运输费用。 必须
URS09-03 开箱
检查
所有设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有设备及配件有任何损坏、缺少,供方应负全责不得推诿。 必须
URS09-04 吊装
转运
所有设备到需方工厂后由需方负责搬运、吊装,供方派技术人员全程配合指导。 必须
URS09-05 安装
要求
设备安装定位由供方负责,需方全程配合。 必须

7.10 安装/调试要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS10-01 项目负责人 设备安装调试过程中,供方需指定一个有经验的项目负责人对本项目进行全程跟踪,需方直接与此负责人进行对接。 必须
URS10-02 资质 具备资质的人员进行安装。 必须
URS10-03 安装前确认 安装前,认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件(装箱单、装箱手册等)。 必须
URS10-04 验收要求 能够顺利通过联动线的安装确认、运行确认及性能确认。 必须
URS10-05 验证要求 提供验证所需的文件及技术支持,并配合需方完成验证工作,验证项目应包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ; 必须
DQ要求:供方需提供设备的功能说明(FS),FS中应涵盖设备所具备的所有功能,如:基本功能、联锁报警、控制功能等;供方需提供设备的设计说明(DS),DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等; 必须
FAT要求:供方必须提供已经确认的文件,包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图(P&ID)、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表(必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息)、文件清单列表、主要元件清单等;供方须提供设备的试车运行,试车过程应与实际使用情况一致,如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方; 必须
IQ要求:设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装,安装确认期间供方须提供设备的所有文件,并配合需方实施安装确认; 必须
OQ要求:设备按照操作说明及SOP实施试车,OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好,供方须配合需方实施运行确认; 必须
PQ要求:供方须根据需方的工艺要求,提供技术支持,设备调整等,并配合需方实施性能确认。 必须

 

7.11 培训要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS11-01 培训要求 设备供方负责所有技术指导和人员培训,包括:图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答。 必须
URS11-02 培训对象 管理、技术、维修、操作及相关人员。 必须
URS11-03 培训分类 综合培训(设备理论知识); 必须
现场培训(设备操作知识); 必须
免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。 必须
URS11-04 自控系统培训要求 负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训,使我方人员达到一定熟练度,由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交; 必须
培训授课人必须是经过厂家认证的工程师、技术员等。 必须
URS11-05 培训资料要求 必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。 必须
URS11-06 培训内容 系统的基本组成,了解各组成部分的技术、设备原理和性能; 必须
设备主要部件的结构; 必须
设备的操作、使用; 必须
设备的日常维护; 必须
设备的故障分析方法与解决步骤。 必须

7.12 售后服务要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS12-01 维修维护 保修期内,供方免费为需方维修设备; 必须
保修期外,长期提供优惠的维修服务及零部件,明确零部件的供货周期和价格清单,维修期望时间12小时,72小时登门维修。 必须

 

7.13 供应商要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS13-01 辅助设施要求 供方在招标文件中需要将所有需要提供的辅助设施(如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等)列举清楚,若有列举不明之处,发生费用则全部由供方自己承担。 必须
URS13-02 偏离要求 供方对URS中的项目要求条款予以确认,有偏离的做对应的详细说明。本URS条款为最低要求,如有更高配置请加以说明,在招标中将予以考虑。 必须
URS13-03 资质 供应商必须具备该类设备的生产制造资质,投标时提供许可资质的复印件并加盖单位公章。 必须
URS13-04 信用 供应商具备良好的商业信用。 必须
URS13-05 规范 供应商对GMP有相当的熟知程度。 必须
URS13-06 履约能力 供应商须具有合同履约能力。   必须

8 其他要求

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS14-01 节能 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术,有效控制能耗,并提供可靠的数据证明达到的节能效果。 必须

9. 附件

时间控制表:

序号 要求 必需或期望 供应商确认
URS01  回复URS用户需求书及报价:在接到URS三天内 必需
URS02  提交安装确认和操作确认草案:发货前2周提供 必需
URS03  调试:调试工作在安装完毕后1月内完成 必需
 

 

10. 客户回馈表

说明:生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行反馈。对于需方的必需要求,如果供方无法满足应加以说明并提供合适的替代方案并由需方确认,未经需方确认
                   

  通过以上的了解,您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解,如您还有其他疑问,不妨联系我们的在线客服:025-58871899
 



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