风选机URS 康善药机是如何响应的
文件编号：URS-SB001
文件类型：用户需求标准
版 本 号：00
日 期：2020年04月02日
风选机用户需求标准
说明：康善药机根据实际情况，是这样响应的。
文件类型：用户需求标准
版 本 号：00
日 期：2020年04月02日
风选机用户需求标准
说明：康善药机根据实际情况，是这样响应的。
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文件变更记录
| 序号 | 变更原因 | 变更内容 | 变更人 | 批准人 |
URS立项申请审批表
| 立项部门 | 生产交付中心 | 申请日期 | 2020年4月 | |
| 立项题目 | 风选机风选机用户需求标准 | 数量 | 1 | |
| 类别 | □项目 □系统 √设备 □设施 | |||
| 用途概述 |
用于中药饮片车间果实类、花草类和其他药材中杂质物料的分离，以及炮制、干燥后的中药饮片中的杂质分离。 |
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| 需求说明与技术参数 |
详见URS |
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| 安装确认（验证）要求 |
1、安装位置： 2、安装环境说明： 3、提供的文件：使用说明书□ 合同及附件□ 安装图□ 合格证□ 材质证明□ 计量证明文件□ 许可证及工商执照□ 校验合格证□ 4、确认（验证）需求：3Q认证□ 其他认证□ 不需认证□ 5、其他文件□： |
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| 申请人/日期 | ||||
| 审核人/日期 | ||||
| 批准人/日期 | ||||
目录
1 目的 3
2 范围 4
3 职责 4
3.1 需方职责 4
3.2 供方职责 4
4 术语定义 4
5 工艺流程概述 4
6.法规与标准 5
6.1法律法规要求 5
6.2 国家标准要求 5
6.3行业标准要求 5
7 用户需求 5
7.1 生产工艺要求 5
7.2设备性能要求 6
7.3 控制系统要求 6
7.4 公用系统要求 7
7.5 EHS要求 7
7.6 GMP要求 7
7.7 维修/维护要求 8
7.8 文件要求 8
7.9 运输要求 9
7.10 安装/调试要求 9
7.11 培训要求 10
7.12 售后服务要求 11
7.13 供应商要求 11
8 其他要求 11
9. 附件 11
10. 客户回馈表 12
1 目的
该URS用于***（宁夏）有限公司建设项目，本用户需求标准从项目和系统的角度阐述了用户的需求，包括用户对该项目设备（系统）的工艺流程与功能要求以及质量要求；URS的内容将作为设备采购标准用以指导设备生产、采购等过程。
供方须严格遵守需方URS的要求。供方可针对此URS提出合理化建议，但须征得需方认可。
2 范围
适用于中药饮片车间变频卧式风选机的设计、采购、制造、供货、运输、交付、安装、测试、试运行、培训、文件、缺陷责任期等过程。
3 职责
3.1 需方职责
需方根据己方使用需求编制本URS，并对该URS内容负责。
该URS的最终解释权归需方。
3.2 供方职责
提供可被证实的技术标准，确保设备按URS需求参数稳定运行。若设备的标准设计与制造中的技术参数不一致时，供方须指明与URS要求不符之处，最终以需方要求为准。
供方严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备和服务，并对需方所提供的URS负保密责任。
4 术语定义
| 词语 | 定义 |
| DQ | Design Qualification.设计确认 |
| FAT | Factory Acceptance Testing.出厂验收测试 |
| GMP | Good Manufacturing Practice.药品生产质量管理规范 |
| IQ | Installation Qualification.安装确认 |
| OQ | Operation Qualification.运行确认 |
| P&ID | Process and Instrumentation Diagram.工艺仪器布局图 |
| PQ | Performance Qualification.性能确认 |
| SAT | Site Acceptance Test.现场验收测试 |
| SOP | Standard Operation Procedure.标准操作规程 |
| URS | User Requirements Specification.用户需求标准 |
5 工艺流程概述
本次采用的风选机主要用于中药饮片生产车间，颗粒类和块状物料中的毛发等杂质和铁屑石块、泥沙等重物杂质的有效分离，本机连线作业需要配套物料输送机。
6.法规与标准
6.1法律法规要求
6.1.1《药品生产质量管理规范（2015年修订）》；
6.1.2《药品GMP指南2015版“厂房设施与设备”》；
6.1.3《良好工程管理规范》；
6.1.4符合其它相关的法律法规。
6.2 国家标准要求
6.2.1 GB52261-2002《机械安全机械电气设备第一部分通用技术要求》；
6.2.2 GB12265-1990《机械防护安全要求》；
6.2.3 GB50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》；
6.2.4 GBZI-2002《工业企业设计卫生标准》；
6.2.5 GB50243-2002《通风与空调工程施工质量验收规范》；
6.2.6 符合其它相关国家标准。
6.3行业标准要求
6.2.6 AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》；
6.2.7 HG/T20592-2009 《钢制管法兰》；
6.3.3 符合其它相关行业标准。
7 用户需求
7.1 生产工艺要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS01-01 | 制造方根据车间现有场地对设备进行设计，出具安装图纸 | 必须 | |
| URS01-02 | 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计；提供设备的外形尺寸和整机重量 | 期望 | |
| URS01-03 | 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工，设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡，或采用倒角过渡，螺栓采用嵌入式设计，确保无死角易清洁。设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷. 卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。 | 期望 | |
| URS01-04 | 控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，机器采用性能可靠、控制准确、动作灵敏的电气与检测部件，能在二班连续工况下稳定可靠的工作。 | 期望 | |
| URS01-05 | 断电时，设备立即停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动 | 期望 | |
| URS01-06 | 提供系统功能图（工作原理或PID图）。润滑装置：须提供机器所用润滑油牌号清单及润滑图。 | 期望 | |
| URS01-07 | 各执行部件的运行同步性好，有可靠灵敏的机构安全期望装置和安全保护装置，危险部位应有警示标识。 | 期望 | |
| URS01-08 | 运行平稳可靠。 | 期望 | |
| URS01-09 | 设备元器件均要选用质量可靠的世界知名品牌。整线设备有有效的安全装置，设备达到国家安全法规的要求。 | 期望 |
7.2设备性能要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS02-01 | 整机采用304不锈钢，结构牢固，运行平稳，无需螺栓固定 | 必须 | |
| 连续送料，出料口可调节，风力大小可调节，高效节能，处理量≥200kg/h | 必须 | ||
| 适合用于原药材、半成品或成品中药饮片的选别，通过调节的风力，能将物料中的毛发、铁屑、石块、泥沙等杂质有效分离 | 必须 | ||
| 分级档数4档，整机功率不超过1.8KW，外形尺寸4000*590*2140，整机重量不超过330kg | 必须 | ||
| 采用吸风式布局构造，配有除尘、上料输送机 | 必须 |
7.3 控制系统要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS03-01 | 连线设备控制集中到一个电控柜上通过触摸屏控制或数显面板控制，单台设备可采用旋钮控制，单台须有独立的急停开关。 | 必须 | |
| URS03-02 | 触摸屏操作具有三级权限管理，每个级权限须设多个账户，便于设备安全运行、生产管理及产品质量的控制，方便操作； | 必须 | |
| URS03-02 | 电控柜、操控按钮均需具有良好密封，做到防尘防水，防护等级为IP55； | 必须 | |
| URS03-03 | 各电器接头应连接牢固并编号区分，配电箱内应有与实际一致的电气原理图，箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识，安装符合电气技术规范要求； | 必须 | |
| URS03-04 | 整线设备均有接地装置，并有明显的接地标志，接地电阻应符合国标； | 必须 | |
| URS03-05 | 设备上的测量用仪器仪表及设备联接件使用公制单位，应提供有资质的检验合格证； | 必须 | |
| URS03-06 | 设备上的连接管线应通过穿线管连接。供方应提供公用系统（水、电、气、汽）接口连接方式及参数。 | 必须 | |
| URS03-07 | 控制器PLC采用西门子品牌，仪表检测原件为合资品牌，低压电气采用施耐德或同等品牌。 | 必须 | |
| URS03-08 | 操作面板为采用西门子系列，尺寸≥10寸，具备存储功能、USB连接打印功能 | 必须 |
7.4 公用系统要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS04-01 | 荷载 | 单位面积荷载1吨/㎡. | 必须 | |
| URS04-02 | 电源 | 50HZ-380V三相五线制. | 必须 | |
| URS04-03 | 环境 | 温度：16-28℃；湿度：20%-95% | 必须 | |
| URS04-04 | 布局要求 | 设备的整体布局符合厂房要求 | 必须 | |
7.5 EHS要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS05-01 | 运行噪音 | 设备整机运行噪音不得高于79分贝（1m范围处）。 | 必须 | |
| URS05-02 | 安全警示 | 生产线运行的过程中的安全风险点须有防护设施并注明安全警示牌。 | 必须 | |
| URS05-03 | 电气安全 | 设备应有过载保护、漏电保护装置，当设备功能失调或者故障的情况下，必须配备必要的保护措施，保证设备和产品处于安全状态； | 必须 | |
| 电气系统的安全性能符合防尘、防水等级IP99。 | 必须 | |||
| URS05-04 | 环境要求 | 应该有防止环境污染的装置或措施，满足GMP规范。 | 必须 | |
| URS05-05 | 防护要求 | 对所有危险部位采取保护措施，设备无锋利边缘，以防伤害操作者。 | 必须 | |
| URS05-06 | 断电要求 | 断电恢复供电后，所有机电设备不能自动开机，必须人工启动，以保护人员、设备和产品安全。 | 必须 | |
| URS05-07 | 急停要求 | 每台设备上都须设置急停按钮，且急停按钮应设置在易于操作的位置，设备急停后前端设备也依次急停，后端设备正常运转。 | 必须 | |
7.6 GMP要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS06-01 | 设备与药品接触部分材质 | 设备与药品接触部分采用不锈钢304或GMP许可的其它材质，不与物品发生化学反应，且须提供相关材质证明文件。 | 必须 | |
| URS06-02 | 密封件材质 | 所用密封件材质需耐高温、耐磨,不与药品发生化学反应影响药品质量，接触药品部分可用聚丙烯及聚四氟乙烯等材质。 | 必须 | |
| URS06-03 |
抛光 要求 |
设备表面亚光Ra＜0.8µm，表面光滑，所有焊接口满焊，打磨钝化，并抛光处理，确保平整光滑。 | 必须 | |
| URS06-04 | 润滑油 | 与物料接触的选用食品级润滑油，确保润滑油对产品和环境产生污染。 | 必须 | |
| URS06-05 | 清洁 | 设备应易于拆卸和清洁，清洁后的标准目测无残留，清洁用水能够收集并排入地漏，确保环境卫生。 | 必须 | |
| URS06-06 | 标识 | 所有设备应配备铭牌（设备名称、规格型号、出厂日期、生产厂商、出厂编号等），铭牌暂不安装设备上。 | 必须 | |
7.7 维修/维护要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS07-01 | 维护相关文件 | 设备维护和操作手册； | 必须 | |
| 润滑油清单和推荐的润滑油更换周期； | 必须 | |||
| 指明检修周期，磨损点； | 必须 | |||
| 供方应提供3份运行安装、维护及调试相关文件。 | 必须 | |||
| URS07-02 | 维保期 | 设备保修期自终验收合格后算起不少于12个月，如因机电设备重复出现故障导致停止运行时，需要顺延保修期限，同时故障零件供方需无条件负责免费更换至合格。 | 必须 | |
| URS07-03 | 备品备件 | 备件齐全，提供备件清单及价格； | 必须 | |
| 在设备使用寿命内，供方应保证设备零配件的供应，并提供优惠供应的承诺。 | 必须 | |||
7.8 文件要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS08-01 | 设备选型计算书 |
接收时间：标书 提供设备参数选型的计算过程 |
必须 | |
| URS08-02 | 主要元件清单 |
接收时间：标书 提供品牌、技术参数等 |
必须 | |
| URS08-03 | 备件和易损件清单 |
接收时间：标书 备件及易损件名称、数量、规格型号、价格等 |
必须 | |
| URS08-04 | 主要仪器仪表技术参数表 |
接收时间：标书 提供品牌、精度、量程等 |
必须 | |
| URS08-05 | 管道及仪表流程图（P&ID） |
接收时间：标书 图例完整齐全 |
必须 | |
| URS08-06 | 工艺流程图 | 接收时间：标书 | 必须 | |
| URS08-07 | 电器原理图 | 接收时间：标书 | 必须 | |
| URS08-08 | 企业资质 | 接收时间：标书 | 必须 | |
| URS08-09 | 设备生产、安装进度表 | 接收时间：标书 | 必须 | |
| URS08-10 | FAT方案 |
接收时间：标书 FAT要求能够全线带料试机，如遇到问题现场整改至合格。 |
必须 | |
| URS08-11 | 功能说明（FS） | 接收时间：标书 | 必须 | |
| URS08-12 | 文件清单列表 | 接收时间：FAT前 | 必须 | |
| URS08-13 | 布局图 |
接收时间：合同后一周 包括管线、电器位置和接口要求 |
必须 | |
| URS08-14 | 设计说明（DS） | 接收时间：合同后一周 | 必须 | |
| URS08-15 | DQ方案 | 接收时间：合同后一周 | 必须 | |
| URS08-16 | 仪器仪表出厂合格证 | 接收时间：FAT前 | 必须 | |
| URS08-17 | 设备操作/维修/安装手册 |
接收时间：FAT前 要求附图片，详细说明大修、中修、小修以及日常维护的项目和周期，危险源分析，附危险点图片。 |
必须 | |
| URS08-18 | 元件使用说明书及技术资料 |
接收时间：FAT前 触摸屏软件备份，变频器设置参数。 |
必须 | |
| URS08-19 | 接触产品表面的材质证明 | 接收时间：FAT前 | 必须 | |
| URS08-20 | IQ方案 | 接收时间：FAT前 | 必须 | |
| URS08-21 | OQ方案 | 接收时间：FAT前 | 必须 | |
| URS08-22 | PQ方案 | 接收时间：FAT前 | 必须 | |
| URS08-23 | 设备出厂检测报告或出厂合格证 | 接收时间：跟随设备 | 必须 | |
7.9 运输要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS09-01 |
包装 运输 |
供方应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全，包装必须满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何破损，供方承担全部损失和费用。 | 必须 | |
| URS09-02 |
运输 时间 |
运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 | 必须 | |
| URS09-03 |
开箱 检查 |
所有设备到货拆箱时供方必须陪同现场人员进行拆箱,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现所有设备及配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿。 | 必须 | |
| URS09-04 |
吊装 转运 |
所有设备到需方工厂后由需方负责搬运、吊装，供方派技术人员全程配合指导。 | 必须 | |
| URS09-05 |
安装 要求 |
设备安装定位由供方负责,需方全程配合。 | 必须 | |
7.10 安装/调试要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS10-01 | 项目负责人 | 设备安装调试过程中，供方需指定一个有经验的项目负责人对本项目进行全程跟踪，需方直接与此负责人进行对接。 | 必须 | |
| URS10-02 | 资质 | 具备资质的人员进行安装。 | 必须 | |
| URS10-03 | 安装前确认 | 安装前，认真熟悉施工图纸、设备说明及有关技术文件（装箱单、装箱手册等)。 | 必须 | |
| URS10-04 | 验收要求 | 能够顺利通过联动线的安装确认、运行确认及性能确认。 | 必须 | |
| URS10-05 | 验证要求 | 提供验证所需的文件及技术支持，并配合需方完成验证工作，验证项目应包括但不限于：FAT、DQ、IQ、OQ、PQ； | 必须 | |
| DQ要求：供方需提供设备的功能说明(FS)，FS中应涵盖设备所具备的所有功能，如：基本功能、联锁报警、控制功能等；供方需提供设备的设计说明（DS），DS中包括但不限于布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图（P&ID）、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等； | 必须 | |||
| FAT要求：供方必须提供已经确认的文件，包括但不限于设备操作手册、布局图、工艺流程图、管道及仪表流程图（P&ID）、电器原理图、主要仪器仪表技术参数表（必须注明所用仪器仪表量程、规格、厂家等信息）、文件清单列表、主要元件清单等；供方须提供设备的试车运行，试车过程应与实际使用情况一致，如不能提供试车或只能提供部分功能的试车须提前告知需方； | 必须 | |||
| IQ要求：设备应按照已确认的布局图、P&ID图等实施安装，安装确认期间供方须提供设备的所有文件，并配合需方实施安装确认； | 必须 | |||
| OQ要求：设备按照操作说明及SOP实施试车，OQ开始前供方须确保设备已调整至状况良好，供方须配合需方实施运行确认； | 必须 | |||
| PQ要求：供方须根据需方的工艺要求，提供技术支持，设备调整等，并配合需方实施性能确认。 | 必须 | |||
7.11 培训要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS11-01 | 培训要求 | 设备供方负责所有技术指导和人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备参数设置、设备性能及问题解答。 | 必须 | |
| URS11-02 | 培训对象 | 管理、技术、维修、操作及相关人员。 | 必须 | |
| URS11-03 | 培训分类 | 综合培训（设备理论知识）； | 必须 | |
| 现场培训（设备操作知识）； | 必须 | |||
| 免费提供不少于2天的设备操作及维护知识的培训。 | 必须 | |||
| URS11-04 | 自控系统培训要求 | 负责免费提供对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使我方人员达到一定熟练度，由双方人员认可。所提供的培训课程表随投标文件一起提交； | 必须 | |
| 培训授课人必须是经过厂家认证的工程师、技术员等。 | 必须 | |||
| URS11-05 | 培训资料要求 | 必须为所有被培训人员提供培训用文字资料和讲义等相关用品。所有的资料必须是中文书写。 | 必须 | |
| URS11-06 | 培训内容 | 系统的基本组成，了解各组成部分的技术、设备原理和性能； | 必须 | |
| 设备主要部件的结构； | 必须 | |||
| 设备的操作、使用； | 必须 | |||
| 设备的日常维护； | 必须 | |||
| 设备的故障分析方法与解决步骤。 | 必须 | |||
7.12 售后服务要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS12-01 | 维修维护 | 保修期内，供方免费为需方维修设备； | 必须 | |
| 保修期外，长期提供优惠的维修服务及零部件，明确零部件的供货周期和价格清单，维修期望时间12小时,72小时登门维修。 | 必须 | |||
7.13 供应商要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS13-01 | 辅助设施要求 | 供方在招标文件中需要将所有需要提供的辅助设施（如冷热水、电、蒸汽、压缩空气、支架等）列举清楚，若有列举不明之处，发生费用则全部由供方自己承担。 | 必须 | |
| URS13-02 | 偏离要求 | 供方对URS中的项目要求条款予以确认，有偏离的做对应的详细说明。本URS条款为最低要求，如有更高配置请加以说明，在招标中将予以考虑。 | 必须 | |
| URS13-03 | 资质 | 供应商必须具备该类设备的生产制造资质，投标时提供许可资质的复印件并加盖单位公章。 | 必须 | |
| URS13-04 | 信用 | 供应商具备良好的商业信用。 | 必须 | |
| URS13-05 | 规范 | 供应商对GMP有相当的熟知程度。 | 必须 | |
| URS13-06 | 履约能力 | 供应商须具有合同履约能力。 | 必须 | |
8 其他要求
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 | |
| URS14-01 | 节能 | 采用国家规定的节能电机及先进的节能技术，有效控制能耗，并提供可靠的数据证明达到的节能效果。 | 必须 | |
9. 附件
时间控制表：
| 序号 | 要求 | 必需或期望 | 供应商确认 |
| URS01 | 回复URS用户需求书及报价：在接到URS三天内 | 必需 | |
| URS02 | 提交安装确认和操作确认草案：发货前2周提供 | 必需 | |
| URS03 | 调试：调试工作在安装完毕后1月内完成 | 必需 |
10. 客户回馈表
说明：生产商根据本URS各项内容的可行性度进行自行制表进行反馈。对于需方的必需要求，如果供方无法满足应加以说明并提供合适的替代方案并由需方确认，未经需方确认
通过以上的了解，您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解，如您还有其他疑问，不妨联系我们的在线客服：025-58871899。
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