注射剂车间热风循环烘箱客户需求说明
URS of the hot air circulation oven in the injection workshop
目录
1.概述
本设备为南京康善制药设备有限公司提供，用于注射剂车间PES、PTFE滤芯的烘干使用。
2.目的
本URS旨在从系统、技术参数、配置、文件等角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
3.范围与描述
本文旨在描述用户对热风循环烘箱的要求，为供应商提供设计所需要的信息；在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装的热风循环烘箱；设备设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求；本文为热风循环烘箱的必须要求，但不限于此要求。供应商可以根据自身的设计提供更高的设计及配置建议，供需方选择。
4.安装环境
本设备安装环境为C级区：设备安装在一般区，设备门开在C级区内。
5.标准依据
整个的项目的设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证的设计应当遵循以下法规、规范和标准。
5.1、药品GMP指南（2010版）
5.2、中国国家标准JB/T 20033-2011
5.3、安全：依照 CE 标准
6.技术参数要求
| 编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 响应/偏移 |
| URS001 | 热风循环烘箱壹台； | 必需 | |
| URS002 | 设备在C级区取风。 | 必需 | |
| URS003 | 内室尺寸800*850*1000（宽x深x高mm）； | 期望 | |
| URS004 | 使用温度：室温～120℃可调； | 必需 | |
| URS005 | 加热方式：电加热； | 必需 | |
| URS006 | 空载温度均匀性±5℃； | 期望 | |
| URS007 | 烘箱结构：整体密焊； | 必需 | |
| URS008 | 采用单门手动密封结构； | 必需 | |
| URS009 | 内室采用内搁架4层摆放，每层的间距不低于200mm； | 必需 | |
| URS010 | 内壁材质：SUS304，壁厚≥1.5mm； | 必需 | |
| URS011 | 内壁底板材质：SUS304，壁厚≥3mm； | 必需 | |
| URS012 | 对流壁材质：SUS304，壁厚≥1.0mm冲孔； | 必需 | |
| URS013 | 内搁置架材质：SUS304，壁厚≥1.5mm冲孔； | 必需 | |
| URS014 | 外壁材质：SUS304，壁厚≥1.2mm； | 必需 | |
| URS015 | 保温材料：采用80mm厚硅酸铝； | 必需 | |
| URS016 | 设备进风口安装中效过滤器，过滤器品牌苏净； | 必需 | |
| URS017 | 设备含有补风风机，采用变频器控制； | 必需 | |
| URS018 | 设备出风口安装排湿中效过滤器：过滤器品牌苏净； | 必需 | |
| URS019 | 设备含有排湿风机，采用变频控制，排湿的时间可通过时间继电器自动控制； | 必需 | |
| URS020 | 设备排湿口含有电动风阀防倒灌装置； | 必需 | |
| URS021 | 采用硅橡胶材质密封条； | 必需 | |
| URS022 | 电加热材质：304； | 必需 | |
| URS023 | 采用富士品牌PXR-9型温控仪； | 必需 | |
| URS024 | 温度探头采用PT100； | 必需 | |
| URS025 | 采用霍尼韦尔M447C型风阀执行器； | 必需 | |
| URS026 | 各电气元件均采用施耐德或同等品牌； | 必需 | |
| URS027 | 带温度验证口； | 必需 | |
| URS028 | 设备满载运行时，外表温度应不高于环境温度（22℃） | 必需 | |
| URS029 | 设备运行时，无异常杂音，距离设备1m远的噪音在65dB以下； | 必需 | |
| URS030 | 设备满载运行时，应保证升温时间≤30min； | 必需 | |
| URS031 | 设备具有过载保护、故障保护、温度异常自动报警停机功能； | 必需 | |
| URS032 | 所有的电气系统均须配备安全标识，电气设备具有良好的接地系统； | 必需 | |
| URS033 | 设备不得有尖锐棱角，棱边圆弧过度； | 必需 | |
| URS034 | 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，有明显的装、卸指示标志，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用； | 必需 | |
| URS035 | 设备到货清单必须详列每装箱内容物； | 必需 | |
| URS036 | 设备到货拆箱时供方必须陪同需方现场人员进行拆箱验收,如供方授权需方自行拆箱,拆箱后如发现设备系统及零配件有任何损坏、缺少，供方应负全责不得推诿； | 必需 | |
| URS037 | 设备运送及安装、调试中因设备维修、改造等各项费用应由供应商负责，用户提供吊装等必要协助； | 必需 |
7.文件资料
| 编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 响应或偏移 | ||
| URS038 | 供应商需以下文件，但不限于这些文件。语言要求为中文，纸质版和电子版文件同时提供。 | 必需 | |||
| 1 | 供需双方确认设备安装、房间布局平面图 | 签定合同前一周 | |||
| 2 | 设备安装手册（平面图） | 交货时 | |||
| 3 | 设备操作手册 |
交货时 |
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| 4 | 电气控制系统原理图及接线图（实际电路中的电线标号须与接线图中的线路标号一致） |
交货时 |
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| 5 | 设备维护保养手册、图示 | 交货时 | |||
| 6 | 关键部件材质证明书 | 交货时 | |||
| 7 | 组件说明书、合格证 | 交货时 | |||
8.服务与培训
| 编号 | 要求内容 | 必需/期望 | 响应或偏移 |
| URS039 |
培训—— 供应商对用户至少1—2名操作、技术人员提供原理、操作、维修保养等全方位的培训1—2天，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障解决； |
必需 | |
| URS040 |
售后服务—— 验收合格标准：试运行一周，符合我司生产及本URS要求视为验收合格； |
必需 | |
| 供方应提供不少于1年的系统和设备的质量保证期：有效日期自需方现场验收合格日起计算，一年内免费提供备品备件和上门修理、设备寿命周期内免费上门服务； | 必需 | ||
| 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 供方负责无偿维修或更换；质保期后，供方终生提供及时的维修、维护及备品备件供应； | 必需 |
通过以上的了解，您应该对干燥设备、中药饮片设备有了更多的了解，如您还有其他疑问，不妨联系我们的在线客服：025-58871899
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