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大型发酵干燥一体机

时间:2021-04-24 来源:本站 点击:60次

                                         大型发酵干燥一体机

1大型发酵干燥一体机生产工艺要求

需求编号

需求

/期望

响应情况

URS01-01

发酵、干燥、隔水加热工艺品种:胆南星;

干燥工艺品种:半夏、白附子、天南星。

必须

响应

URS01-05

胆南星为粉体与液体按100:250比例混合后膏状,其他物料性状为直径0.5cm-6cm不规则片状,物料托盘能满足不同性状物料的盛装;

所有料盘、料车不得有无法清洁盲区,料盘设计须符合发酵和蒸药要求。

必须

响应

URS01-02

干燥和发酵的热源、蒸汽源应均匀送至箱体内各部位,在装满物料的状态下:

发酵过程湿度分布均匀,箱体内各区域湿度差异不得超过5%,发酵用蒸汽必须经过疏水处理,不得有冷凝水进入箱体,满足30天内不停机发酵;

干燥过程热分布均匀,箱体内各区域温度差异不得超过2℃,不同区域物料干燥后水分均匀;

隔水加热需在密闭环境进行,并保持水持续沸腾。

必须

响应

URS01-03

温度控制范围:0-80℃之间随意设置,湿度控制范围:0-80%之间随意设置;

设备运行时箱体内温度与设定温度偏差≤±2℃,箱体内湿度与设定湿度偏差≤3%。

必须

响应

URS01-04

料车采用多层料盘摆放要求,每层放置料盘2个,每层料盘之间间隙不得影响发酵和干燥功能的实现;

物料的铺盘厚度在2-4mm之间,料车和料盘数量需满足单机产能要求,设备单次盛装物料能力≥2000kg,干燥需在24小时内完成 

必须

响应

URS01-06

箱体密封性完好,确保干燥、发酵过程中不得有空气进入和水汽溢出,影响发酵和干燥效果。

必须

响应

URS01-07

干燥时需通过水分保护设置自动停止干燥,以满足干燥工艺需求。

必须

响应

 

2大型发酵干燥一体机公用系统要求

需求编号

需求

/期望

响应情况

URS02-01

电源:50HZ-380V三相五线制。

必须

响应

URS02-02

设备的设计、制造必须符合GMP的设备要求。。

必须

响应

URS02-03

厂家不应应用控制系统自行设定密码,如有周期性密码应告知

必须

响应

URS02-04

提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求,并协助用户完成安装施工图设计。

必须

响应

URS02-05

供应商应说明公用设施种类、使用范围(最小和最大参数)、消耗量、厂房要求等。

必须

响应

URS02-06

在文件里应详细描述整台设备制造原理。

必须

响应

URS02-07

危险部位有明显的安全警示标识,设置防护装置,且防护装置不得影响正常操作。

必须

响应

URS02-08

电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。

必须

响应

 

3大型发酵干燥一体机设备要求

需求编号

需求

/期望

响应情况

URS03-01

设备与药品接触部分采用SUS304不锈钢或GMP许可的其它材质,不与物品发生化学反应。与物料接触的表面必须经抛光处理,确保光洁无死角,减少物料吸附、粘结现象。必须提供相关材质证明文件。

必须

响应

URS03-02

所用密封件材质需耐高温、耐磨不与药品发生化学反应影响药品质量,接触药品部分可用硅橡胶,四氟及PTFE。对于药品接触部分的密封材料必须提供相关证明文件。

必须

响应

URS03-03

设备主体框架及外漏部位均为优质不锈钢材质,外表面光滑易于清洁。部件焊接部位采用机械抛光,不得有毛刺和尖角。设备密封防护箱体的密封部位必须装有有效密封材料。

必须

响应

URS03-04

设备存在安全风险的部位(如接电部位、加热部位等)设有安全防护。

必须

响应

URS03-05

设备操作界面为PLC设计,逻辑严密,术语标准,需防止操作人员因误操作导致的安全风险,设备控制箱应密闭防潮、防水,应设置应急开关。

必须

响应

URS03-06

设备整机运行噪音小于60分贝,设备运行环境满足要求。

必须

响应

URS03-07

发酵箱必须保证顺畅、正确,箱体设有易开闭的配电柜门。

必须

响应

URS03-08

与产品接触部分镜面抛光Ra <0.4um;设备外表面拉丝Ra <0.8um,表面光滑;所有焊件的抛光达到Ra <1.0um,并适当钝化。

必须

响应

URS03-09

所有密封结构合理,便于清洁,无物料积聚,无泄漏。

必须

响应

URS03-10

设备有故障停机保护和报警功能,恢复供电,重新开启动力必须要求人员操作,不能是自动开启。

必须

响应

URS03-11

设备满足30天连续运转要求。箱体内电源设备和原器件满足在高温潮湿状态下使用要求,不得出现漏电和腐蚀老化现象。

必须

响应

URS03-12

配套料车、料盘必须坚固耐用,不得出现变形、开焊和腐蚀现象

必须

响应

URS03-13

设备安装有急停按钮

必须

响应

 

4 大型发酵干燥一体机电器设备传输接口要求

需求编号

需求

/期望

响应情况

URS04-01

控制系统部件须采用同类一线品牌,(品牌:西门子或同等级品牌产品)易操作、稳定。

必须

响应

URS04-02

控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封,可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。防护等级IP54,应与现场隔离。

必须

响应

URS04-03

电器控制有安全防护装置,指示灯显示正常。有急停安全按钮。

必须

响应

URS04-04

电器排线整齐、无错乱现象。

必须


URS04-05

各电器接头应联接牢固并编号区分,配电箱内应有与实际一致的配电系统图,箱体内各接线必须有线号并与系统图标号一致。各电控元件必须有控制部位的标识,安装符合电气技术规范和要求。

必须

响应

URS04-06

整线机器应有可靠的接地装置,并有明显的接地标志,接地电阻应符合国标。

必须

响应

URS04-07

设备上的测量用仪器仪表、计数器及设备联接件使用公制单位,应提供有资质的检验合格证。

必须

响应

URS04-08

工作区与动力区分开,符合GMP的要求。设备上的连接管线应通过穿线管连接。供应商应标明公用系统(水、电、气、汽)接口连接方式及参数。

必须

响应

 

5大型发酵干燥一体机清洗要求

需求编号

需求

/期望

响应情况

URS05-01

整台设备接触物料部分表面光滑,易于清洗。

必须

响应

URS05-02

容器内呈圆弧连接,满焊和抛光,易于清洗。

必须

响应

URS05-03

所有防漏垫圈要便于更换和重新安装。

必须

响应

URS05-04

所有设备外露部件的螺栓,螺母都要有盖头或螺帽。

必须

响应

 




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