润药机 真空润药机的URS用户需求
| 序号 |
限制 项目 |
URS | 必需/期望 | 备注 |
| URS01 | 资质 | 具有生产、制造制药设备所需相应资质，独立的法人资格，注册资金要求大于200万人民币。具有履行项目所必须完善的售后服务体系，有良好的商业信誉和较强的经营实力。 | 必须 | / |
| URS02 | 安装空间 | 以投标单位现场考察为主，设计应经招标方设计确认后方可制造及现场安装 | 必须 | / |
| URS03 | 公用介质 | 招标方现场提供工业电、压缩空气，投标单位招标现场确认需求量供招标方审核 | 必须 | / |
| URS04 | 供货期 | 合同签订预付款到后30天（自然日）内交货至工厂，并于接到招标方通知后7个工作日完成安装调试，交于招标方使用。 | 必须 | / |
URS05：系统参考法规/标准/指南
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS05 |
设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必须基于并符合： 中国GMP及其附录（2010年版） 符合欧盟GMP要求 中国药品生产验证指南（2003版） |
是■ 否□ |
| URS06 | IEC电气设备和电缆 | 是■ 否□ |
| URS07 | CE标准安全、辐射、振动、噪音等标准。 | 是■ 否□ |
URS08：生产能力要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS08 | 箱体容积（L）：2000，时控范围（min）：0-99，真空度（MPa）：-0.09 。 | 是■ 否□ |
| URS09 | 采用304不锈钢制作，箱休不锈钢厚度不小于3.0mm外包板材厚度不小于1.5mm。 | 是■ 否□ |
| URS010 | 适应各种不同规格和性质的中药材的快速软化和浸润，便于后续切制加工。设备具有蒸制的功能，可蒸三七。 | 是■ 否□ |
| URS011 | 开机（阀门的开闭）、容器的密封、抽真空、真空度控制、充蒸汽、关机等过程自动完成。 | 是■ 否□ |
| URS012 | 箱体底部有积水箱防止润药后泠凝水从机门处溢出 | 是■ 否□ |
| URS013 | 每套配备10只料盘和大小推车各一辆，共两套，料盘和推车采用304不锈钢材质。 | 是■ 否□ |
URS014：清洁要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS014 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 是■ 否□ |
URS015：混淆、差错控制要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS015 | 设备各传动部分润滑装置设计合理，尽量采用固体润滑剂，并提供润滑剂牌号清单及润滑图，使用的润滑剂不能和产品或可能和产品接触的设备表面接触。 | 是■ 否□ |
URS016：操作维护要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS016 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理 | 是■ 否□ |
| URS017 | 所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。 | 是■ 否□ |
URS018：确认要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS018 | 设备厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助本公司完成设备的工艺性能验证文件（PQ）。其中DQ、IQ、OQ文件应在本公司审核确认后执行。OQ方案文件应在设备发货前提供给本公司审核确认。 | 是■ 否□ |
| URS019 | 设备厂家应提供设备图纸及设备手册。图纸应包括设备安装尺寸图、平面图及管(线)路连接、工位布局图（PID图CAD电子版），结构爆炸图等；手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件。其中设备安装尺寸图、平面布局图设备三视图及管路连接图需要在7天内提供给本公司。 | 是■ 否□ |
| URS020 | 设备厂家应提供设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量器具形式批准书等）。 | 是■ 否□ |
| URS021 | 设备和零部件清单和说明，操作和维护指南。 | 是■ 否□ |
| URS022 | 厂商技术参数单证书。 | 是■ 否□ |
| URS023 | 提供易损件单价清单并承诺质保期一年后执行该价格。 | 是■ 否□ |
| URS024 | 提供设备的用电规格、功率，压缩空气用量、压力等需本公司提供配套的公用工程参数（此配套公用工程参数需要在7天内提供给本公司）。 | 是■ 否□ |
| URS025 | 提供详实的电气线路图。 | 是■ 否□ |
URS026：安全要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS026 | 恰当的故障检测和警报。 | 是■ 否□ |
| URS027 | 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施保证设备和产品仍然处于安全状态。 | 是■ 否□ |
| URS028 | 动力故障时设备立即停车，保护操作者，设备本身以及产品，恢复供电，重新开启动力必须要求人员操作，不能是自动开启。 | 是■ 否□ |
| URS029 | 电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。 | 是■ 否□ |
| URS030 | 安全性能符合相关安全标准。 | 是■ 否□ |
| URS031 | 当外部公共系统发生故障或达到不了要求时，设备不能启动或自动停机。 | 是■ 否□ |
| URS032 | 动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。 | 是■ 否□ |
| URS033 | 设备防护罩有足够的厚度保证防护安全 | 是■ 否□ |
URS034：运行噪声标准
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS034 | 噪音：满负荷运行噪音小于80分贝，在离设备1m处检测。 | 是■ 否□ |
URS035：设计要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS035 | 设备的安全性能应满足国家相关要求。 | 是■ 否□ |
| URS036 | 满足施工现场及工序安全要求。 | 是■ 否□ |
| URS037 | 设备在工艺过程中不产生静电堆积。料盘的收边需一体成型，易清洁。设备内部上方设计为锥形，以防止冷凝水滴入料盘中，结构应美观合理。 | 是■ 否□ |
| URS038 | 设备功能失调或者失效的情况下，必须具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。 | 是■ 否□ |
| URS039 | 电源线路及压缩空气管路需尽量隐藏以规范管理。 | 是■ 否□ |
| URS040 | 设备内外表面锐角倒钝处理，在容易发生危险处张贴警示牌。 | 是■ 否□ |
| URS041 | 电力故障时，设备处于停止状态，保护操作者、设备本身以及产品。 | 是■ 否□ |
URS042：材料要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS042 | 任何与物料接触的工作部分必须采用304或更好的不锈钢，并提供相关材质证明。 | 是■ 否□ |
| URS043 | 不与物料接触部件：要求选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。 | 是■ 否□ |
| URS044 | 所有与药品接触的部位均应抛光处理，设备外表面做拉丝处理，所有的焊接口进行抛光处理。 | 是■ 否□ |
| URS045 | 设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。 | 是■ 否□ |
| URS046 | 供方需保证设备上使用全新未用过之组件。 | 是■ 否□ |
| URS047 | 设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。 | 是■ 否□ |
| URS048 | 垫圈、密封条、O型圈要用食品级聚合材料。 | 是■ 否□ |
| URS049 | 设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范 | 是■ 否□ |
| URS050 | 主电机选用三菱或国外一线品牌 | 是■ 否□ |
| URS051 | 操控按钮具良好密封，可完全阻止灰尘进入其中，设备电缆和辅助管线配备洁净管外套。 | 是■ 否□ |
| URS052 | 设备各操作按钮必须用简体中文，并标识明确， | 是■ 否□ |
| URS053 | 电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品，仪器仪表应提供有资质的检验合格证，具有过载保护功能。 | 是■ 否□ |
| URS054 | 适用电源：三相 380v 50Hz，绝缘电阻不得小于1MΩ，所有线缆均有标号并有连接线路图。 | 是■ 否□ |
URS055：运输要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS055 | 投标单位负责运输至用户工厂，运输过程导致系统损坏责任由投标单位承担 | 是■ 否□ |
| URS056 | 设备采用保护袋或保护膜保护，并使用木箱装运 | 是■ 否□ |
URS057：就位吊装、就位、介质连接要求
| 编号 | 要求内容 | 是否满足 |
| URS057 | 设备吊装、就位、介质连接由甲方负责，乙方安排人员现场指导 | 是■ 否□ |
| URS058 | 系统内部连接，包括电源、控制线、线体过渡硬件等由投标单位实施 | 是■ 否□ |
| URS059 | 负责对技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使招标方人员至一定熟练度，由双方人员认可，费用由投标单位自理。 | 是■ 否□ |
| URS060 | 保修期内如因机器故障导致停机生产时，投标单位负责对故障零件进行免费更换，并在第一时间将机器恢复生产。 | 是■ 否□ |
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