防爆热风循环烘箱URS

时间：2020-06-10 来源：本站点击：163次

防爆防爆热风循环烘箱URS

（康善药机）

目录
1. 目的 4
2. 范围 4
3. 适用的法规和指南 4
4. 缩写与定义 4
5. 用户需求内容 5

目的

为满足“固体制剂车间”对生产设备的要求而制定此文件，主要包括相关法规和对槽型混合机的具体需求。该URS文件是构建起设备文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验收的可接受标准的依据，文件内容包括设备的生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、法规要求等。
经批准的设备用户需求标准（URS）文件将作为商务合同附件，与合同具有同等的法律效力。供应商应根据本文件需求在规定的时间内逐条做出响应，提供所供设备的参数、性能特点和技术要求是否满足本文件的需求标准。

范围

此文件所涉及到的防爆热风循环烘箱，供方应以此URS为基础来详细设计及报价。同时，供方在制造、组装、测试等过程中必须要按照此URS来执行。文件中“必须”条款，需供应商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造方的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）

适用的法规和指南

l 2010版药品生产质量管理规范(GMP)
l 2015版中华人民共和国药典
l 中华人民共和国药品管理法实施条例
l 满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准；
l GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
l 环境管理体系认证ISO14001
l 设备在设计、制造、运输、调试安装等阶段必须遵循适用的其他国际、国家及相关行业标准

缩写与定义：

URS	User Requirement Specification	用户需求标准
GAMP	Good Automated Manufacturing Practice	生产自动化管理规范
GMP	Good Manufacturing Practices	药品生产质量管理规范
FAT	Factory Acceptance Test	工厂接收测试
SAT	Site Acceptance Test	现场接收测试
PLC	Programmable Logic Controller	可编程逻辑控制器
IQ	Installation qualification	安装确认
OQ	Operation qualification	运行确认
PQ	Performance qualification	性能确认
DQ	Design Qualification	设计确认
P&ID	Process and Instrument Diagram	工艺流程图
CIP	Clean In Place	在线清洗
SOP	Standard Operating Procedures	标准操作规程
FDS	Functional design specification	功能设计说明
HMI	Factory Acceptance Test	出厂验收测试

用户需求内容

5.1.

工艺要求

ID	URS内容	是否必需
URS1	符合《药品生产质量管理规范》（2010年版）要求	必需
URS2	设备名称：防爆热风循环烘箱（4门8车）数量：1台	必需
URS3	电源：50Hz 380V 三项五线制，热源：电加热温度范围：0-120℃，箱内温差≤±2℃，20分钟内可升温到50℃	必需
URS4	防爆热风循环烘箱采用低噪音耐高温防爆轴流风机，箱体内左右两侧设可调分风装置，方便拆装清洗，风量≥10000m³/h，进风口、排风口设在顶部，排风口设止回装置，防止空气回流	必需
URS5	设备外形约为：445022002000mm	必需
URS6	箱体、电气接线、电气设施为防爆设计	必需
URS7	配备不锈钢方管烘车（9507001390mm），厚度≥1.5mm，2车轮为耐高温尼龙轮，每辆车配2个定向轮，2个变向轮，整体结构合理，边缘光滑，强度大，美观实用；烘车轨道采用下凹式轨道，不需翻板结构，边角圆整光滑，轨道地板高于地面≤2mm或成5度坡度。	必需
URS8	烘盘为一次成型打孔不锈钢盘（尺寸：64046045mm 厚度≥0.8mm孔径3mm），边缘光滑无毛刺	必需
URS9	烘箱外板材为304不锈钢≥1.5mm，外表面光洁，焊缝应精加工至光洁，并适当的钝化处理；内板材为304不锈钢≥1.5mm，表面光洁，拐角及焊缝为圆弧状，平滑，无焊渣，底面有一定的倾斜度；内体顶板为可拆卸式，便于清洗；内外箱体表面平整、光滑、色泽一致，无明显凹凸现象	必需
URS10	箱门与箱体之间采用耐高温无毒的硅橡胶密封圈，不能有漏风现象，烘箱的保温层采用硅酸铝	必需
URS11	控制系统采用按钮式控制器，系统能够很好的自动控制，保持烘箱内的温度恒定于设定数值，超限后铃声报警，控制柜挂在箱体侧部	必需
URS12	主要电器元件为国内知名品牌，如西门子等	必需
URS13	工作噪声小于75分贝，无异常声响	必需
URS14	设备边缘应平整，没有潜在尖角、毛刺伤及操作人员	必需
URS15	设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范	必需
URS16	电气故障时设备处于停止状态，电源重启必须人工操作后方可启动

5.2.

防爆热风循环烘箱公用系统要求

ID	URS内容	是否必需
URS17	防爆热风循环烘箱选用电器元件应符合国家安全标准	必需
URS18	设备具有接地线	必需
URS19	电气系统连接必需符合电气规范要求	必需
URS20	供应方应承诺对技术资料与实物保持一致性，并对其技术资料的真实性负责。	必需

5.3.

防爆热风循环烘箱清洗要求

ID	URS内容	是否必需
URS21	需要清洗的设备部件要便于拆卸清洁和安装。	必需
URS22	所有提供的防漏垫圈要便于更换和重新安装。	必需
URS23	设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁或消毒。	必需
URS24	用擦机布（蘸生产用水或无腐蚀性的洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。	必需
URS25	连接设备主机与辅机的穿线管应符合GMP要求。	必需

5.4.

防爆热风循环烘箱EHS要求

ID	URS内容	是否必需
URS26	设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设计安全设计规范。	必需
URS27	在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。	必需
URS28	设备及部件表面不能有容易伤人的毛刺和尖角。	必需
URS29	电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。最低的IP保护等级为IP55。	必需
URS30	采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。	必需
URS31	距离设备1m，距地面 1.2m以上位置测量，噪声噪音在75分贝以下。	必需
URS32	设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。	必需

5.5. 防爆热风循环烘箱培训要求

ID	URS内容	是否必需
URS33	供应商应负责对用户技术管理人员、操作人员、维修人员进行结构原理、性能、操作、维修、故障排除等基本知识的培训，使用户方人员至一定熟练度,由双方人员认可。供方或设备制造商派出的安装、调试、培训、SAT技术人员或服务人员要明确掌握本URS内容和要求并经过了培训。	必需
URS34	供应商对用户在使用过程遇到的问题应及时给予指导，因为大量的问题只能使用过程中发现，了解，解决，这是供应商售后服务能力的体现。	必需
URS35	免费提供设备的操作、技术管理软件升级服务。	必需
URS36	本项目费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。	必需
URS37	在设备使用一个阶段后，供应商应有计划地提供用户相关人员进行进一步培训的需求。	必需

5.6.

供应商/用户责任（安装、调试、售后）

ID	URS内容	是否必需
URS38	供应商要提供充分的（包括文字、图形、视像、电话等）指导用户进行设备的安装现场搬运、吊装、就位施工。安装期间供应商至少需有一人全程配合。	必需
URS39	涉及现场设备组装、运行调试的工作由供应商进行，供应商在接到用户可以现场组装、运行调试通知后应在一周内安排足够的专业技术人员和安装调试工具到用户现场积极配合用户进行设备组装、运行调试工作。用户方仅提供必要协助。	必需
URS40	组装与调试工作可能在一同连续进行也可能分别（两次或以上）进行，供应商应在设备报价时考虑配合用户工作需要的成本。	必需
URS41	现场组装与调试工作一般应在15个工作日内完成，工作人员的工作时间应以配合用户生产安排需要，特殊情况双方协商。	必需
URS42	设备机电性能及精度等各项性能指标按国家相关标准验收。	必需
URS43	完成本设备相关验证项目，文件资料审核移交，人员培训合格。	必需
URS44	本项目内的一切费用在设备生产制造费用（项目报价）中考虑。用户不再支付。	必需
FAT
URS45	供应商负责编写设备的FAT文件经用户确认后，负责实施。	必需
URS46	供应商应在各重要生产阶段及发货前须通知用户到生产制造现场进行验收确认才可以进行下一步的制造生产或包装发运。	必需
URS47	供应商应准备进行工厂验收测试（FAT）必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。	必需
URS48	设备供应商应允许并配合用户进行带料试验或验收。	必需
SAT
URS49	供应商在接到用户现场测试通知要求后应在5天内安排足够的专业技术人员到用户现场积极配合用户进行设备生产使用现场验收测试（SAT）工作。	必需
URS50	供应商应提供设备在用户现场安装后的设备生产使用现场验收测试（SAT）文件和必要的物质条件，包括工具、仪器设施和技术人员。	必需
URS51	依本URS规定的相关规定条款验收，依合约内容条件逐一验收。	必需
URS52	整机合格验收依据：完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产三批合格产品为验收合格（视用户生产安排）。	必需
保修、维修
URS53	供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。	必需
URS54	设备运行综合性能：设备应配备良好的传动、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。	必需
URS55	本设备质量保证期限至少1年,有效日为整机合格验收之次日开始计算。质量保证期限内供应商必须及时帮助用户解决设备故障。如因机器故障导致停止生产时，或者重复出现的故障（质量问题），需要顺延保修期限，同时故障零件供应商需无条件负责免费更换。	必需
URS56	设备发生故障，供方应在接到用户通知4小时内作出电话或书面答复，48小时内到达现场服务。质量保证期内如因设备故障导致停止生产时，供应商应及时配合用户解决，尽快恢复生产；如属于设备自身质量原因引起的故障，需要延长保修期限。同时故障零件应该由供应商负责无条件免费进行维修或更换相应零部件，使之达到最佳运行状态。	必需
URS57	质量保证期限内电子零件故障需由供应商负责免费提供更换或修缮，维修零件需要在48小时内到现场。	必需
URS58	质量保证期限内第10-12个月，供应商应到现场作免费检修2次。	必需
URS59	供应商应具有设备质保期后服务跟踪能力，指导、配合用户进行设备检修工作，优质优价提供零配件，保持设备综合性能良好。	必需
URS60	供应商提供设备的维护保养计划。计划中应列明维护类别、维护周期、维护方法。	必需
包装运输
URS61	供应商应使用可靠的包装形式以保证设备运输安全包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。	必需
URS62	设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。	必需
URS63	机器到货清单必须详列每装箱内容物。	必需
URS64	供应商必须把设备货物运输送达用户指定的现场（用户地址）。	必需
URS65	机器到货卸车、拆箱验收工作供应商理应有人员陪同现场进行，如供应商授权我方自行卸车收货、开箱检查收货工作，发现设备或零配件任何破损、缺少情况供应商应负全责不得推诿。	必需
URS66	运输过程一切费用应包括在设备生产制造费用（项目报价）中。用户不再支付。	必需
备品备件
URS67	提供本机使用的齿轮润滑油型号。	必需
URS68	提供本设备足够两年内使用的易损零部件、备件清单（附零部件、备件报价清单）。	必需

5.7.

文件和证书要求

ID	URS内容	是否必需
URS69	应列明全部文件清单，并提供纸版和电子版本	必需
URS70	功能设计规格包括：设备描述；设备操作步骤；设备示意图。	必需
URS71	设备主要部件及操作系统的操作和维修手册，预防性维修表。	必需
URS72	易损件清单。	必需
URS73	设备安装说明/指南。	必需
URS74	最终设备完工图。	必需
URS75	详图（平面图和至少一份主视图）中清楚标注所有必需的尺寸和公用设施位置及要求。	必需
URS76	其它图（例如PID、电力、仪器等）。	必需
URS77	软件逻辑/操作和控制流程图。	必需
URS78	备用和/或者更换部件清单及订购信息。	必需
URS79	所有直接或非直接接触产品的表面的材质证明。	必需
URS80	提供按照国家相关标准校验的仪器证明。	必需
URS81	备件和消耗品清单。	必需
URS82	设备的操作，清洁和维护SOP，验证模板。	必需
URS83	装货清单。提供随机附属配件清单，两年易耗备品零件(附备品零件清单及价格表)。	必需
URS84	DQ、IQ、OQ和PQ方案。	必需
URS85	润滑油型号和润滑油使用说明。	必需
URS86	设备要有以下确认：DQ、IQ、OQ、PQ。	必需
URS87	供应商要在以上确认过程中对需方提供支持。	必需

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